衛福部公告 學名藥查驗登記退件機制

【本刊訊】衛生福利部於7月19日公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File RTF，RFT)」。
公告除查檢表之一、行政資料第6項「藥品專利狀態之聲明表」於藥事法第四章之一西藥之專利連結施行之日施行外，其餘於8月1日生效。依據105年學名藥RFT公告，學名藥送審內容達嚴重缺失者，實施退件及部分退費。
依據藥品查驗登記審查準則規定，學名藥查驗登記自106年7月起需檢附原料藥技術性資料，及為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結，第48條之12所稱學名藥藥品許可證申請之資料齊備通知。
「藥品專利狀態之聲明表」專利狀態之聲明，僅涉及下列情形並進入實質審查者，不另行發函。（一）對照新藥未有任何專利資訊之登載（二）該專利權或請求項之專利權已消滅（三）該專利權或請求項之專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
衛福部之公告生效前，學名藥查驗登記案仍須依據105年學名藥RFT公告辦理，至公告生效後，105年學名藥RFT公告停止適用。