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歐盟針對Sartans含疑致癌雜質設容許量

 

 

◎文╱高雄記者毛志民

 

2月5日,歐盟「人用醫藥產品委員會」(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP) 建議,藥廠將有兩年的過渡期,進行必要的製程變更,在此期間,這些Sartans中的疑致癌雜質NDEA、NDMA含量須小於 0.03 ppm。


以動物實驗外推的結論是,如果10萬名患者每天以最高劑量,連續服用valsartan 6年,那麼在這些人的一生中,僅22位可能罹癌,相對於每2名歐洲人就有1名罹癌,這風險是很低的。對於絕大多數的Sartans藥品而言,這些雜質並未被檢出,或含雜質量非常低;但是於過渡期後須零檢出。

 

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