◎文／藥師王玉杯
回顧2017年，面對國內外不利之環境，台灣製藥業者無法對各界說「壞的過去 好的會來」的祝賀語，因為將來面臨更加嚴峻的挑戰。
106年12月29日立法院通過藥事法專利連結制度，我們不知究竟做錯了什麼，而被國家犧牲？也沒有人告訴我們製藥業界被犧牲去換取了什麼？為什麼要採取已經落伍於國際潮流之硬性專利連結制度？
根據智慧財產法院判決實務統計，學名藥訴訟原廠勝訴率只有16.3%，學名藥廠勝訴率高達83.7%，但立法院通過藥事法專利連結制度，讓學名藥廠不能上場打球，延緩學名藥上市，也使得健保龐大支出不能透過學名藥市場競爭而下降，患者失去選擇或接近藥品之權利。
根據97年到106年智慧財產法院學名藥廠勝訴的案件，學名藥上市前每年原廠藥的健保支出金額為7.8億，加上患者自費藥品支出，國家每年損失至少10億元，台灣製藥業者過去對於樽節健保支出的努力恐將付諸流水，令人遺憾。
本土製藥三大公協會多次呼籲本會期暫緩通過藥事法修正，要求立法院舉辦公聽會，讓全民表示意見後，下個會期再討論本案等等，然而都未被採納，我國人民連要求正當程序的訴求都沒有被聽見，此時此刻，三大公協會促請各界關注我國未來實施藥事法專利連結的利弊，督責政府興利除弊：
一、學名藥廠按藥事法申請查驗登記，符合法令，應核發藥品許可證，但衛福部未來暫停核發程序，不給學名藥廠答辯或救濟的機會，等同由專利權人來決定是否要暫停核發，等同定暫時狀態處分，卻沒有司法審判的正當程序。如此，豈非自廢行政權與司法權之武功，由私權爭議一方專利權人來決定？因此，藥事法專利連結制度顯然違反中華民國憲法，侵害人民的財產權與訴訟權，也不符現行法制。
二、專利權人如依法聲請定暫時狀態處分，專利權人需證明勝訴的可能性並提供擔保金，但藥事法專利連結修法「獨厚」專利權人，只需提起侵權訴訟，即可使衛福部停發藥證，有違法理。衛福部暫停核發許可證的誘因，將鼓勵專利權人提起侵權訴訟，但學名藥廠如果打贏專利侵權訴訟，是否應該請求國家賠償？衛福部認為應由專利權人自己負責，而不是國家應賠償學名藥廠，應該具體規定如何補償學名藥廠。
然而，此次立法仍要求學名藥廠證明「自始不當行使專利權」，徒增舉證困難，且未規定具體賠償數額，也未訂定行政罰，應無法嚇阻專利權人濫訴，無法填補學名藥廠損害，也無法填補我國健保與患者醫療支出之損害。
三、我國公平會迄今尚未完成公平交易法配套措施，應效法美國近年國會提案，明訂逆向給付之構成要件，減輕我國公平會的舉證責任 （例如：導致對市場損害、行為人故意之舉證責任），並增加公平會的相關編制及預算後，來防止專利權人濫用專利壟斷藥品市場。
四、由於全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，造成各國財政沉重負擔，多國政府開始積極鼓勵使用學名藥，我國政府仍應制定配套制度擴大學名藥的普及率，來降低醫療支出，並促進我國製藥產業之發展。
（本文作者為中華民國製藥發展協會理事長）
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