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◎文╱高雄記者毛志民
美國食品藥物管理局於2025年11月10日宣布，計畫移除大多數荷爾蒙替代療法（Hormone Replacement Therapy,
HRT）產品上的黑框警語，政策轉向引發醫藥界與病人廣泛關注。
HRT長期用於緩解如熱潮紅、情緒波動、陰道乾澀與泌尿道感染等更年期症狀，亦可能降低骨質疏鬆、心血管疾病與失智症風險；然而，在2002年女性健康倡議（Women's
Health Initiative, WHI）研究發表中，對於乳癌與中風風險的過度解讀，導致 HRT 使用率大幅下降。
美FDA主任馬卡里醫師（Martin A. Makary, MD）在《美國醫學會期刊》（Journal of the American
Medical Association, JAMA）發表觀點文章指出，現行標示未能反映不同劑型與用途的風險差異，導致臨床人員誤解與病人恐懼。新政策將保留針對「未合併黃體素（progestogen）的全身性雌激素（systemic
estrogen）」在有子宮女性中引發子宮內膜癌（endometrial
cancer）的警語，移除對乳癌、心血管疾病、中風與失智症的黑框警語。HRT
的使用會強調因人而異，而非以「最低劑量、最短時間」作為一體適用原則。
此舉獲得美國婦產科醫學會（American College of Obstetricians and Gynecologists,
ACOG）與輝瑞（Pfizer）藥廠支持，認為有助於去除污名，並提升治療可近性。長期倡議移除低劑量陰道雌激素警語的魯賓醫師（Rachel
S. Rubin, MD）亦指出其安全性高、可顯著改善泌尿生殖健康與生活品質，甚至可為聯邦醫療保險（Medicare）節省鉅額支出。
儘管部分專家質疑美FDA未經公開專家會議即宣布政策，可能影響科學公信力。但整體而言，警語更新象徵著女性健康政策大轉向，整合科學證據、臨床經驗與病人權益，為更年期女性帶來更妥適的治療選擇。
參考資料：
1. Fleischman, S. J. (2025, November 10). ACOG president says label
change on estrogen will increase access to hormone therapy [News
release]. American College of Obstetricians and Gynecologists.
https://www.acog.org/news/news-releases/2025/11/acog-president-says-label-change-on-estrogen-will-increase-access-to-hormone-therapy
2. Makary, M. A., Rubin, R., & Woodcock, J. (2025). Updating boxed
warnings for menopausal hormone therapy—A call for individualized
labeling. JAMA, 334(18), 1843–1844. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2841321
3. Rubin, R. S. (2025, September 16). I need your help: Tell the FDA
they are wrong about estrogen. Medscape. https://www.medscape.com/viewarticle/i-need-your-help-tell-fda-they-are-wrong-about-estrogen-2025a1000odi
4. Young, K. D. (2024, April 30). Clinicians call for easing FDA
warnings on low-dose estrogen. Medscape. https://www.medscape.com/viewarticle/clinicians-call-easing-fda-warnings-low-dose-estrogen-2024a100093t
5. Young, K. D. (2025, November 10). FDA plans to remove black box
warning from HRT products. Medscape. https://www.medscape.com/viewarticle/fda-plans-remove-black-box-warning-hrt-products-2025a1000v5x
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