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◎文／藥師陳范宗
藥品優良運銷準則（Good Distribution Practice,
GDP）的全面推行，是提升國內藥品品質與供應鏈安全的關鍵。然而，中央政策與地方法規的銜接若有落差，便可能成為產業發展的隱形阻礙。近期，一項關乎藥品與醫療器材批發業者能否順利申請GDP的建築使用類組認定問題，在業界與主管機關的共同努力下，獲得圓滿解決。
問題癥結：批發業者誤入「高頻率替換」商業類組，GDP申請受阻
113年初，臺北市多家西藥與醫療器材批發業者在辦理營業地址使用分區查詢及GDP相關申請時，赫然發現其營業場所被臺北市建築管理工程處的系統歸類為「B-2商業類組」。該類組定義為「供商品批發、展售或商業交易，且使用人替換頻率高之場所」，主要適用於百貨公司、展覽場館、日用商品市場等高度開放的零售空間，此與藥品醫材批發業的實際營運型態大相逕庭。
事實上，依據《藥事法》第53條之1規定，西藥與醫材批發業者必須取得「販賣業藥商許可執照」並通過衛生福利部食品藥物管理署的GDP檢查，方能合法營運。其主要服務對象為醫療院所、藥局、法人機構及其他合格之藥品批發商，而非一般消費者，其營業場所亦不具備高頻率人流替換的特性。此一分類上的誤區，對業者申請GDP認證造成實質困擾。
公會領航：CAPA統籌陳情，跨單位協商解套
本次陳情案由中華民國西藥代理商同業公會（CAPA）統整會員意見後，由時任常務理事（現任理事長）陳志宏主責推動。筆者身兼CAPA理事及臺北市藥師公會行銷委員會委員，亦透過藥師公會平台協助發聲，向外界說明此分類錯誤有害業界合規經營，尤其是GDP政策推行所帶來的衝擊。
為尋求解決之道，業界代表首先向臺北市議員郭昭巖陳情。經議員評估後，認為此案需提升至中央層級協調，遂委請立法委員賴士葆召開跨部會協調會議。會議邀集衛生福利部、國土管理署（前身為內政部營建署）、臺北市政府衛生局、都市發展局及建築管理工程處等相關中央與地方機關代表。
協調會中，業界代表詳述藥品醫材批發的產業特性、法規依據與實務運作流程，並與各主管機關進行深入的討論與溝通。最終，由國土管理署採納意見，正式研議修正《建築物使用類組及變更使用辦法》第二條附表二之內容，明確將「西藥批發、中藥批發、醫療器材批發」納為獨立的建築物使用項目（G-3），使其用途認定更符合產業實情。
修法成果：法規明確化，全國業者合規營運邁大步
此項修正草案已於114年5月13日正式發布施行。未來，不僅是臺北市，全國各縣市在審查相關藥品醫材批發業者的營業使用項目時，都將有明確一致的依循標準。這不僅為業者申請GDP認證掃除一項法規障礙，更避免因政策解讀差異而對產業發展造成的困擾與誤傷。
結語：產官協力典範，共創優良法制環境
這次的成功修正，是一場由基層業者發聲、公協會組織彙整反映、民意代表有效協調，最終促成中央修法的典範。它清晰地揭示：唯有政策與實務緊密結合，中央與地方充分協調，以及產業與政府的持續溝通，方能共同建立真正符合專業需求、與時俱進並促進行業健康發展的法制環境。
本次修法後，凡經營西藥批發、中藥批發或醫療器材批發且申請地點符合都市計畫使用分區規範者，皆可依據「G-3使用類組」申請建築用途登記，依法辦理GDP查核作業。過去因誤歸為「高頻率替換」類組（B-2）而無法申請者，如今已可依新規辦理，符合GDP設廠規範。
目前國土署已於114年5月13日公告修正《建築物使用類組及變更使用辦法》第二條附表二，明確將「西藥批發、中藥批發、醫療器材批發」納入G-3類組。此舉象徵制度正式上路，對於長期關注建築用途與GDP設廠衝突的業者而言，無疑是一項具體而正面的進展。後續實務操作層面，建議業者可主動與地方建管機關及衛生主管機關聯繫，瞭解最新的申辦指引與配套方式，以利順利銜接新制，確保各地實務一致性。
（本文作者為臺北市藥師公會行銷委員會委員）
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