FDA 批准新型濕疹藥EBGLYSS™
◎文／藥師黃永成  
美國食品藥物管理局（FDA）於9月13日批准 Eli Lilly製藥公司其新型濕疹治療藥IL-13 抑制劑 EBGLYSS™（lebrikizumab-lbkz）可用於治療治療12歲以上、體重至少40公斤的中重度異位性皮膚炎（濕疹）病人，其病情無法通過外用處方藥得到良好控制者。濕疹的皮膚發炎會導致皮膚乾燥、瘙癢和刺激症狀。EBGLYSS™透過抑制全身的濕疹發炎反應有助於改善這些症狀。
EBGLYSS™的劑量為250 mg/2 ml，可單獨使用或與外用皮質類固醇（topical corticosteroids）合併使用。在治療初期，建議劑量為500 mg（兩次250 mg 注射），分別在第0週和第2週注射。隨後每兩週皮下注射 250 mg，持續至第16週；對於16 週後未顯示有臨床反應的病人，應考慮停止治療。而對於初步反應有部分改善的病人，可繼續每兩週的治療至第24週。之後，維持劑量為每四週注射一次 250 mg。
此次批准是基於 ADvocate 1、ADvocate 2 和ADhere臨床研究的結果，這些研究涵蓋超過1,000名無法透過外用藥品控制症狀的中重度濕疹病人。研究的主要療效指標（primary endpoint）在16週評估，並以施測者整體評估指數（IGA）達0（完全清除）或1（幾乎完全清除）為衡量標準。
在兩項研究中（ADvocate 1和2），38%病人在使用EBGLYSS™ 16 週後達到皮膚清除或接近清除病灶的狀態，10%病人在使用四週後即呈現療效。48%病人在維持劑量下維持一年的療效。43%病人在第16週就感到搔癢滅輕，5%的病人在前兩週內就感到搔癢減輕。EBGLYSS™常見的副作用包括眼睛和眼瞼發炎，如紅腫、瘙癢、注射部位反應和帶狀皰疹（疱疹病毒）。
參考資料： 
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-ebglysstm-lebrikizumab-lbkz-adults-and
 （本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）