◎文/台南記者陳美秀
藥品供應鏈管理(Supply Chain Management, SCM)是指藥品從原物料開始的供應商評估及原物料採購流程管理、生產製造品質管理(符合PIC/S
GMP)、產品檢驗與放行、訂單庫存管理、倉儲物流運銷管理、供應鏈分析、產品的交付、顧客服務(包括訴怨及回收處理),每一步驟都有嚴格的法規要求。
為預防偽劣藥流入市面,藥品原料供應商需符合GMP資格,國內製造廠需依藥事法第57條及製造業者檢查辦法來執行,如果許可證登記項目有變更或藥廠發生重大變更,業者應主動通知衛生福利部食品藥物管理署,並依據變更情形辦理GMP檢查、核定事項變更登記或報備事項。
冷鏈藥品(儲存溫度為2-8°C或低於-15°C)的儲存與運輸是屬於高風險作業,不適當的儲存或運輸可能造成藥效減損或失效,可能會導致消費者發生不可預期傷害,而完整的藥品供應鏈仍需仰賴製造業者(藥廠)、販賣業者、經銷業者、物流業者、醫療機構及社區藥局等大家共同努力符合其相關之規範。鼓勵藥業多參加相關GDP輔導性訪查及訓練課程,了解藥品GDP的概念及實務作業,達到完善藥品供應鏈之管理。
藥品供應鏈管理(SCM)目的除了確保藥品在儲存及運輸過程中品質及包裝完整性外,且能有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確且完整運送給顧客及防止偽劣藥進入藥品合法供應鏈等,確保民眾用藥品質及安全。
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