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學習

臨床藥學交流
美國FDA核准Letermovir用於預防腎臟移植術後CMV感染(中)

 




◎文/藥學生鄭鴻奕、指導藥師王苾如


(續)


該試驗受試者為年齡18歲以上且移植前CMV血清學陰性(seronegative,意即anti-CMV IgG陰性),捐贈者CMV血清學陽性(seropositive,意即anti-CMV IgG陽性),在腎臟移植術後具有CMV感染高風險的患者。依照1:1隨機分配,其中一組接受每日一次letermovir 480 mg和每日兩次acyclovir 400 mg(此劑量的acyclovir僅可預防HSV和VZV,對預防CMV則無效)及valganciclovir的安慰劑,另一組則每日一次給予valganciclovir 900 mg及letermovir和acyclovir的安慰劑。試驗中acyclovir及valganciclovir根據腎功能調整劑量。兩組受試者都須在移植後每天同一時間與食物併服持續200天,藉此來比對兩組對於術後CMV的預防效力、抗藥性和骨髓抑制的發生率。


本試驗主要結果指標為第52週CMV感染確診人數,結果顯示letermovir組(n=289)CMV感染率為10.4%,valganciclovir組(n=297)則為11.8%,顯示letermovir對於CMV的預防不劣於valganciclovir [stratum-adjusted difference -1.4%(95% CI, -6.5%~3.8%)]。次要結果指標為第28週CMV感染確診人數,letermovir組0人,valganciclovir組5人(1.7%),兩組相當 [stratum-adjusted difference -1.7%(95% CI, -3.4%~0.1%)],CMV發病時間(time to onset)兩組亦無顯著差別 [hazard ratio 0.9(95% CI, 0.56-1.47)]。


(待續)



參考資料:


1. Limaye AP, Budde K, Humar A, et al. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients. JAMA. 2023;330:33-42.
2. Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. NEJM. 2017;377:2433-44.
3. Prevymis(letermovir): US prescribing information. Merck & Co, Inc. Accessed March 27, 2024.

 


(本文作者為陽明交通大學藥學系藥學生,指導藥師為臺北榮民總醫院藥學部總藥師/陽明大學藥理所碩士)
 

 

 

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