藥效，東西方不同嗎？銜接性試驗評估
◎文／藥師陳浩銘
藥品要上市必須經過臨床試驗，然而，國外所進行的臨床試驗結果，是否能夠外推至我國族群，使其擁有相同的「療效」及「安全性」？
國際醫藥法規協和會（ICH）於E5章節論述了銜接性試驗評估（BSE）的概念，各國藥政法規單位皆以此作為圭臬進行審查。為確保藥品效益不因種族有所差異、確保用藥安全，所以進行銜接性試驗評估（BSE），但評估後也並非要求所有藥品皆須於台灣再次進行臨床試驗，乃在「減少重複執行臨床試驗，加速新藥於國內核准上市」與「國人用藥安全」取得平衡。政府審查單位將藉由評估藥物動力學（PK/PD）及臨床數據，確認族群內因性（如遺傳基因、生理代謝）及外因性（如醫療模式、環境）等因素後才有不同的結論。有可能被要求進行銜接性試驗（東亞人種），可能被豁免不須執行，也可能雖然不需執行但須於仿單內加註警語，甚至修改使用劑量。
舉幾個例子如：新一代的抗血小板凝集藥物Prasugrel（Efient® 抑凝安），可用於需要冠狀動脈介入性治療（PCI）的急性冠狀動脈症候群（ACS），在藥物動學（PK/PD）上有顯著的東西方人種差異，故其於歐美仿單建議loading dose為60mg，但在我國與日本的建議劑量為20mg。又如FGFR抑制劑Erdafitinib（Balversa®盼樂），可用於治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，在藥動學中也發現亞洲受試者的血中濃度較高，且不良反應數量也較高，雖然核准適應症使其上市，但仍須執行確認性療效臨床試驗。
人體某些藥品代謝酵素或基因型態具有東西方人種差異（內在），或者因為生活模式、健保給付規定或處方模式不同（外在），造成藥品療效或安全性擁有東西方種族差異。審查單位歷經三個月左右的時間進行審查，以確保國人用藥安全。臨床人員在使用藥品時，亦可留意使用效益是否與臨床試驗或文獻所提（西方人為主的資料）相同。