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特別報導

巴比妥及苯二氮平類之複方藥品 列第4級管制藥品
食藥署預計最快10月上路

 

 

【本刊訊】衛福部於6月27日召開管制藥品審議委員會第47次會議,決議將巴比妥(Barbiturates)以及苯二氮平類(Benzodiazepines)之複方藥品 ,未來將列為第4級管制藥品。上路時間待行政院核定。


在管制藥品稽核部分,食藥署表示,在6月15日~7月4日各地衛生局實際稽核1,113家次,查獲18家次違規,多以簿冊未落實結存與紀載等,未有流向不明情事發生。目前有3件phenobarbital不當使用案,為高雄市於6月17日、6月19日通報。


食藥署副署長陳惠芳表示,預估有6張苯巴比妥,以及10張苯二氮平類相關藥證持續生產中,未來若未依規申報,可裁罰3至15萬元新台幣,預告60日後,最快10月上路,依規定巴比妥、苯二氮平類複方藥品的機構業者,須依規定申請管制藥品登記證,在業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日收支結存情形,定期申報;機構業者如欲使用這些品項進行醫藥教育研究試驗者,須事前向衛福部提出使用管制藥品申請,經核准後始得使用。


陳惠芳說明,依照納管辦法,醫事機構每月20日前,將藥品統計結存情形進行登載,畜牧、獸醫等機構則每年向主管機關以及食藥署登記申報,以利清點藥品數量有無流向不明。


此外食藥署也在7月5日公布藥品第二級回收警訊,由「美時化學製藥股份有限公司」生產的「艾納脈軟膠囊40毫克 Anamide Soft Capsule 40mg」因出現「白色顆粒」的結塊,經廠商主動通報後啟動回收,該批生產5,000餘顆,已售出3,248顆需回收。

 

 

 

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