美首批思覺失調症的雙月注射型藥物
◎文／藥師黃永成
2023年4月27日美國食品藥物管理局（FDA）批准日本大塚製藥（Otsuka）和丹麥靈北製藥（Lundbeck）共同開發首款每兩個月注射一次的aripiprazole延長釋放劑型注射劑（Abilify Asimtufii®），用於治療成人思覺失調症（schizophrenia）或是作為第一型雙極性情感疾患（bipolar I disorder）的維持治療。 
此次批准是基於關鍵試驗031-201-00181的研究數據，該試驗比較Abilify Asimtufii®與每月一次的Abilify Maintena®，評估在相同適應症中的療效。藥物動力學分析結果顯示，每兩個月施打一次Abilify Asimtufii® 960mg與每個月施打一次Abilify Maintena® 400mg，受試者其藥物的血中濃度均為相似。在安全性方面，即使在多次施打給藥後，Abilify Asimtufii® 960mg發現仍具有良好的耐受性，其不良事件的態樣（Adverse Event profile）也與Abilify Maintena®相似。此研究發現兩者具有一致性的療效，可提供病人藥物治療的另一選擇。
此次FDA批准Abilify Asimtufii®包括960mg和720mg的預填充式注射器（Prefilled Syringe），這兩種注射器的設計都能維持aripiprazole在血漿中的濃度，並需由醫療人員經肌肉注射施打於臀肌給藥。Abilify Asimtufii® 仿單的其中一項警語，提醒因失智症而出現精神病並正在接受抗精神病藥物治療的老年人其死亡風險增加。該藥物也可能導致中風、抗精神藥物惡性症候群（Neuroleptic Malignant Syndrome,  NMS）、不受控制的身體動作和代謝問題。
參考資料： 
1.https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-first-bi-monthly-injectable-for-schizophrenia-bipolar-1-disorder-/
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）