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藥訊

藥品安全監視新法上路 用藥安全更完善

 

 

 


◎文/藥師陳浩銘


藥品進行臨床試驗(clinical trial)以證明其療效與安全性,審查單位以此作為臨床證據進行藥品許可證核發。為確保藥品長期與更大規模使用的安全性,各先進國家皆有所謂上市後監視(post marketing surveillance)的制度。


我國依據藥事法第45條,藥商應對其所核准製造或輸入藥品進行安全監視,主要依循有兩個,分別為「藥品安全監視管理辦法」及「嚴重藥物不良反應通報辦法」。 前者說明藥品許可證持有廠商(藥商)之責任,後者主要針對嚴重不良反應(sADR)之通報進行規範。


新版藥品安全監視管理辦法於112年1月1日生效,重點內容可分為三大類,分別是「藥品安全監視計畫(含快速通報)」、「藥品安全性定期報告(PSUR)」及「風險評估及控管計畫」。為使安全監視計畫更完善及與國際接軌,該辦法第6條中提及藥商需於3日內通報重大且可能進行安全措施之事件,同法第8條提及影響可能從修改仿單到產品下市都有可能。資訊彙整如表一:


表一:不良試驗偵測與風險管控措施




註: 該措施內容相近於「藥品優良安全監視規範(GPvP)」之快速通報


取得藥品許可證之藥品不代表絕對安全,臨床試驗所收納的受試者通常經過嚴格的納入/排除條件,且試驗期間有嚴格的規範。實際上,使用藥品的病人可能有不同的共病症或肝腎等功能都不同,再者也可能併用其他藥品。近年仍有藥品發生上述不良試驗,如表二。


參考資料:


1.藥品安全監視管理辦法 https://reurl.cc/vmRqOL


2. 111年度藥品安全監視法規說明會-「藥品安全監視管理辦法」實務見解與釋疑https://reurl.cc/GX2myW


3.FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market https://reurl.cc/6LnamM


4.Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems https://reurl.cc/91mrmn


5.Suspension of ulipristal acetate for uterine fibroids during ongoing EMA review of liver injury risk https://reurl.cc/bGKXOX


表二:近年我國涉及藥品安全實例



(十大先進國: 德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國)
 

 

 

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