美核准首批雙特異性抗體藥物
◎文／藥師黃永成
111年12月23日美國食品藥物管理局（FDA）批准 Lunsumio®（mosunetuzumab-axgb）用於治療至少接受過兩次全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（relapsed/refractory follicular lymphoma, r/r FL）成人患者，將在未來幾週內於美國上市。
此次批准是基於Lunsumio®第2期臨床試驗GO29781 的研究結果，包括疾病進展高風險或先前難以治療的患者。接受 Lunsumio®治療的患者中有 80%（72/90）出現客觀反應（objective response, OR），其中大多數可維持至少 18 個月，平均反應持續時間長將近2 年（22.8個月）。客觀反應率（objective response rate, ORR）定義為腫瘤縮小達先前定義量並維持一段時間之病人比例，是完全緩解 （complete response, CR）率（癌症所有徵兆和症狀消失）和部分緩解（partial response, PR）率（體內癌症數量減少）的總和。完全緩解率（CR）達60%（54/90）。在以推薦劑量接受 Lunsumio®治療的218名非何杰金氏淋巴療（non-Hodgkin's lymphoma）受試者中，最常見的不良事件 （AE）是細胞激素釋放症候群（Cytokine release syndrome，CRS）佔39%，嚴重時，可能會危及生命，其他常見的不良事件（≥20%）則包括疲勞、皮疹、發燒和頭痛。
Lunsumio®是一種可同時標靶雙抗體的CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體藥物，分別為B細胞表面的CD20與T細胞表面的CD3，為新型的癌症免疫療法。目前也同時進行皮下給藥劑型的臨床3期研究，擴大非何杰金氏淋巴瘤患者的早期治療選擇。
參考資料： 
1.	https://www.businesswire.com/news/home/20221221005003/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Lunsumio-a- First-in-Class-Bispecific-Antibody-to-Treat-People-With-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma
 （本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）