美核准Tdap疫苗 提高新生兒保護

◎文╱藥師黃永成
美國食品藥物管理局（FDA）10月上旬批准葛蘭素史克(GSK)藥廠研發的Tdap疫苗（Boostrix），用於妊娠晚期婦女進行疫苗接種，以提高兩個月及以下新生兒預防百日咳的保護力。
Boostrix於2005年首次獲得FDA批准，用作10至18歲兒童破傷風、白喉和百日咳的增強劑，日後該適應症擴大到成人，作為初始疫苗接種至少9年後的增強劑。
在療效和安全性方面，療效是透過一項觀察性研究Boostrix數據的重新分析確認。在該分析中，共檢核108位2個月及以下嬰幼兒的百日咳病例（包括4例婦女在妊娠晚期接種Boostrix），並將其與183名沒有百日咳的嬰幼兒對照組進行比較，其中18名婦女在妊娠晚期接種Boostrix。依據數據初步估計，如果妊娠晚期婦女進行Boostrix疫苗接種，對新生嬰幼兒預防百日咳感染的有效率為78%。
本次批准是基於一項隨機、安慰劑對照的臨床試驗，共招募680位受試者，使用一種未在美國銷售的Boostrix疫苗配方，根據FDA的說法，兩者之間的唯一區別是非美國疫苗配方鋁含量較高。一半受試者接受疫苗接種，另一半接受生理鹽水作為安慰劑。分娩後，使用安慰劑組隨後接種非美國的疫苗，在副作用報告上，未發現兩組有所差異，且對於妊娠、胎兒或新生兒與疫苗相關未有不良的影響。
參考資料：
https://endpts.com/fda-signs-off-on-gsk-label-expansion-for-tdap-vaccine/
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）