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 美核准Tdap疫苗 提高新生兒保護

 

 

◎文╱藥師黃永成

 

美國食品藥物管理局(FDA)10月上旬批准葛蘭素史克(GSK)藥廠研發的Tdap疫苗(Boostrix),用於妊娠晚期婦女進行疫苗接種,以提高兩個月及以下新生兒預防百日咳的保護力。


Boostrix於2005年首次獲得FDA批准,用作10至18歲兒童破傷風、白喉和百日咳的增強劑,日後該適應症擴大到成人,作為初始疫苗接種至少9年後的增強劑。


在療效和安全性方面,療效是透過一項觀察性研究Boostrix數據的重新分析確認。在該分析中,共檢核108位2個月及以下嬰幼兒的百日咳病例(包括4例婦女在妊娠晚期接種Boostrix),並將其與183名沒有百日咳的嬰幼兒對照組進行比較,其中18名婦女在妊娠晚期接種Boostrix。依據數據初步估計,如果妊娠晚期婦女進行Boostrix疫苗接種,對新生嬰幼兒預防百日咳感染的有效率為78%。


本次批准是基於一項隨機、安慰劑對照的臨床試驗,共招募680位受試者,使用一種未在美國銷售的Boostrix疫苗配方,根據FDA的說法,兩者之間的唯一區別是非美國疫苗配方鋁含量較高。一半受試者接受疫苗接種,另一半接受生理鹽水作為安慰劑。分娩後,使用安慰劑組隨後接種非美國的疫苗,在副作用報告上,未發現兩組有所差異,且對於妊娠、胎兒或新生兒與疫苗相關未有不良的影響。


參考資料:


https://endpts.com/fda-signs-off-on-gsk-label-expansion-for-tdap-vaccine/


(本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師)

 

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