◎文╱藥師黃永成
2022年9月5日美國食品藥物管理局（FDA）已批准阿斯特捷利康研發的Imfinzi（durvalumab）與化療藥物併用，用於治療局部晚期或轉移性膽道癌（biliary tract cancer, BTC），成為首款晚期膽道癌免疫療法的新選擇。Imfinzi為PD-L1（programmed death-ligand 1）抑製劑，因此也擴展Imfinzi長期侷限於第三期非小細胞肺癌（stage III non-small cell lung cancer, NSCLC）的適應症。
本次批准是基於Topaz-1臨床試驗的第3期數據，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多區域臨床試驗，共招募685位組織學證實的局部晚期無法切除或轉移性BTC患者，研究結果顯示Imfinzi併用化療藥物（gemcitabine + cisplatin）可降低20%的死亡風險；在兩年存活率的評估，併用化療組為25%，單一化療組則為10%。另Imfinzi在使用安全性部分，未發現額外的不良反應。因不良反應而終止治療的比例，併用化療組為13%；單一化療組為15.2%。
FDA正在審查評估CTLA-4抑製劑（tremelimumab）與Imfinzi或單一使用Imfinzi用於肝癌診斷的臨床應用。目前該適應症已有羅氏藥廠通過核准的Tecentriq（atezolizumab，一種PD-L1抑制劑）併用Avastin的療法。
參考資料
1. https://www.fiercepharma.com/marketing/astrazenecas-imfinzi-snags-i-o-first-key-fda-decisions-liver-and-lung-cancers-near
2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-locally-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）
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