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疫苗主題館

疫苗也是藥嗎?淺談疫苗相關的法規

 

◎文╱藥師李懿軒

 

疫苗,對很多人來說可能熟悉,可能陌生。通常人的一生當中打最多疫苗的時候,不是在年幼懵懂無知時,就是步入老年階段了。但您知道嗎?疫苗其實也是一種藥品。


按照台灣藥事法的規定,疫苗算是「生物藥品」的一種。大家比較耳熟能詳的生物藥品還有像是單株抗體、干擾素、蛇毒血清等。有別於一般大家吃的藥,疫苗的原料來源並不是簡單的化學合成物質,而是依照微生物學、免疫學學理,將活菌、病毒或寄生蟲做減毒處理,或是將生物有機體去活化、純化免疫原、將細胞設計成帶有免疫原等,甚至可以是上述多種技術的混和物。


「砰!這麼多複雜的東西,可以摻在一起做成疫苗嗎?」事實上,疫苗在上市時要做的定性、定量與品質管制可是馬虎不得。因為涉及細胞、生物有機體等物質,在定量分析上需要將結果用實際的數據表示,而不能用一般常用的「合格」與「不合格」去做區分。去檢驗疫苗活性、物理化學特性的方法更有十幾種,為的就是希望生產出安全又有效疫苗。


不僅如此,為了讓疫苗活性物保持一定的安定性,以免太快失效,或是避免在運送、倉儲的時候難以保存,選擇疫苗的賦形劑也是相當重要的!但問題又來了,疫苗是需要透過皮下、肌肉注射進入人體的,要怎麼樣設計才能避免對人體的刺激或是產生過敏反應,又有許多物質不能加入。這加加減減中間,也可以說是疫苗技術核心中的一環。


身為藥品的疫苗,當然也是需要經過臨床試驗才能上市。但有些時候,為了預防突發而來的疾病,主管機關針對可以免除臨床試驗的疫苗,公告品項以及免除條件。無論如何,疫苗仍須要遵守查驗登記審查辦法,來取得正式的藥物許可證字號,或經由主管機關緊急授權的許可證字號,才能供給國人使用。


雖然是藥品,但疫苗接種的藥害並不屬於藥害救濟基金所救濟的範圍,屬於傳染病防治法授權設立的「預防接種受害救濟基金」所保障的範圍。有疑似因為接種疫苗導致的嚴重不良反應,經過專家的審議認定後,可以給予一定程度的救濟給付。


疫苗不只是藥品,還是很特殊的藥品。在醫療體系中,透過醫師、藥師、護理師及其他專業人員的相互協力合作,才能共同將有品質的疫苗提供給社會大眾。面對一些病毒或細菌,才能讓身體超前部署,贏在最前線!

 

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