2261

111 / 5. 9 ~ 5. 15

 

清冠一號落實藥品使用風險告知(上)

 

↑附件一

↑附件二

◎文╱藥師吳宗修

 

一、前言


因應新冠肺炎(COVID-19)疫情需要,衛福部依藥事法第48條之2規定,已核准8家中藥廠於國內專案製造「臺灣清冠一號」,台灣清冠一號為緊急授權製造使用的中藥濃縮顆粒,屬中醫師處方藥,須經診斷為新冠肺炎的病人,由中醫師開具處方箋調劑交付使用1


台灣自2021年5月14日起進入第三級疫情警戒,領有台灣清冠一號許可證之廠商乃於5月17日依藥事法第48條之2第1項第2款之規定,向衛生福利部申請緊急授權製造,於國內使用於治療新冠肺炎。衛生福利部於5月18日同意專案製造於國內使用,至緊急公共衛生情事終結日止(中央流行疫情指揮中心解散日)2。衛生福利部許可台灣清冠一號(NRICM101)為Covid-19疫情之防疫專案製造,其類別為「須經中醫師處方使用」,亦即使用於新冠肺炎之確診病人,須經中醫師診斷後開具處方箋調劑使用3。該藥品處方組成為黃芩、魚腥草、北板藍根、栝蔞實、荊芥、薄荷、桑葉、厚朴、炙甘草及防風等十種中藥材,可運用於治療新冠肺炎無症狀帶原與初發作症狀者。


用藥前中醫師須詳細評估個案使用本藥品進行治療之風險及效益(含評估同時使用單株抗體等治療新冠之抗病毒藥物之交互作用),向個案(或其家屬)詳細說明需實施此項治療的原因及可能發生之不良反應,並經其同意。


二、適用條件4


臺灣清冠一號之適用對象為具有下列任一項條件者:(一)確診新冠肺炎呈現無症狀之患者。(二)確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽、倦怠、嗅味覺喪失等症狀輕微之患者。(三)確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯,但不需使用氧氣之患者。(四)確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯,需使用氧氣之患者(應依患者病況配合其他支持性治療中藥使用)。


三、風險告知及安全監視4


清冠一號需經中醫師診斷(含視訊診療)臨床症狀、評估治療效益與風險,充分告知病人,經其同意後給予符合條件個案口服治療。即使非公費之清冠一號,只要確認有用藥需求,不管是自費或公費,皆需由中醫師將治療效益與風險充分告知個案,並取得其同意後(「臺灣清冠一號個案治療同意書」如附件一)5,由中醫師提供個案口服治療,並持續觀察記錄(「臺灣清冠一號個案治療紀錄表」如附件二)6。(待續)


參考資料:


1. 余萬能 清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥,醫事綜探,月旦醫事法 醫事專業人士的法律平台。
2. 衛生福利部110年5月18日衛部中字第1100015686號函參照。
3. 藥事法第48-2條第1項第2款規定「因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入,受第39條查驗登記許可之限制。」
4. 衛生福利部110年5月18日公費COVID-19治療用臺灣清冠一號申請補助方案。
5. 衛生福利部臺灣清冠一號個案治療同意書(附件一)

 

回首頁