藥害救濟法令與實例

◎文╱藥師陳浩銘
藥害救濟法自2000年公布實施，公告使用藥品而導致「藥害」者，其能夠申請「救濟」。藥害救濟基金來源的一部分來自於藥商（製造業及輸入業），其徵收金為前一年度藥物銷售額之千分之零點五（依據署授食字第1021405008號）。藥害救濟基金會（Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF）除負責前述藥害基金管理外，亦包含藥害救濟申請受理與管理及藥害/副作用發生之相關研究與防制。
使用藥品可能產生不良反應(ADR)，而藥害救濟法所稱的藥害則定義為藥物不良反應致(1)死亡、(2)障礙或(3)嚴重疾病[定義同嚴重藥物不良反應定義：包含死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間、其他可能導致永久性傷害需做處置者]；並且定義必須為領有許可證藥品之「正當使用」，而正當使用意指依照醫藥專業人員指示或藥物標示使用，雖同法第13條第8款對於「符合當時醫學原理及用藥適當性者」提及同可申請藥害救濟，但並非無限擴張藥品適用範圍造成的藥害，不是恣意引用文獻或自行以學理推測而使用藥品，相關說明如下：














藥物可用於治療/控制疾病，雖於正當使用合法藥品，但仍有不良反應的風險，藥沒有絕對安全的。有鑑於此，如何釐清與藥品相關的藥害並且給予適當的救濟是非常重要的，必須由專業人員進行個案的討論。依據藥害救濟法第十五條，審議委員會必須包含醫學、藥學、法學專家及社會公正人士；相關討論會議紀錄皆公告於食品藥物管理署網站中。以藥害救濟審議委員會第332次會議為例，共有13個案件進行討論，共有7例審定符合救濟，4例不符合及2例補件再議。依據會議記錄可羅列幾個重點：審定重點包含用藥與藥害的時序性；處方適當性（如前述審議原則所列）為審議委員考量重點，並非藥害與藥品具有關聯性就得以獲得給付；對於疑似的藥害，必須與疾病病程依專業討論進行區分。
參考資料：
．藥害救濟法 https://is.gd/Dmg7T1
．衛福利藥害救濟審議委員會會議紀錄 https://is.gd/jKOHgw
．藥害救濟基金會網頁　https://www.tdrf.org.tw/