異位性皮膚炎新藥 獲美核准使用

◎文╱藥師黃永成
美國食品藥物管理局（FDA）2021年12月28日核准LEO藥廠研發的藥物Adbry（tralokinumab）用於治療18歲或以上成人的中度至重度異位性皮膚炎（Atopic dermatitis），成為針對白細胞介素-13（interleukin-13, IL-13）的第一個生物製劑（biologic drug），可從體內解決慢性發炎性的皮膚病灶。
Adbry是一種人類單株抗體，可特異性結合並阻斷IL-13，IL-13是一種細胞激素（cytokine）的信號蛋白，在驅動異位性皮膚炎的免疫和炎症病程中扮演重要關鍵的角色。FDA此次的核准是基於三項（ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3）第三期臨床試驗的安全性和有效性結果，共納入近2,000名中度至重度異位性皮膚炎成年人進行試驗，在初步結果中，通過用於評估皮膚病灶嚴重程度的測試來衡量的治療目標。IL-13是與異位性皮膚炎相關的幾種細胞激素之一，目前市面上Dupixent治療藥物是阻斷IL-4 和 IL-13 信號路徑，這兩者均為異位性皮膚炎的免疫反應有密切的相關性。
Adbry是透過皮下注射給藥，起始劑量為600毫克，隨後每隔一周注射300毫克。臨床試驗報告的副作用包括上呼吸道感染、結膜炎等眼部問題、注射部位反應和嗜酸性白血球血症（eosinophilia）。對於體重100公斤以下的患者，在治療16週後皮膚變得清晰或幾乎清晰的狀態，可考慮每4週給予 300毫克的劑量。
Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大公長國以Adtralza的名義商業化，預計於2022年2月在美國上市。
參考資料： 
1.	https://www.arabdown.org/en/leo-pharmas-fda-nod-adds-a-challenger-to-dupixents-dominance-in-eczema
2.	Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）