【本刊訊】
衛生福利部於10月26日公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」。
國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH) 於1995年發布ICH Q3A (Impurities in New Drug Substance)及1996年發布ICH Q3B (Impurities in New Drug Products)指引，針對新藥原料藥及製劑中之不純物限量提供指導原則。
此指引適用於原料藥及製劑查驗登記申請案之藥品不純物資料準備參考，但不適用於生物藥品。
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