掌握國際藥品警訊 保障用藥安全

【本刊訊】為確保藥品品質，在使用上可以達到安全、有效，除透過上市前的審查及生產製造管制，上市後的監督機制也是重要的一環。民眾所使用的藥品以及其生產的原料來自世界各地，即時取得全球藥品相關警訊並立即採取相應措施，避免民眾使用到有問題或不合適藥品，成為極其重要的任務，也是各國藥政主管機關致力的目標。
食品藥物管理署於102年成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的成員，透過PIC/S建立的雙向快速警訊平台(Rapid Alert System)獲知各會員第一時間所發布之警訊，其內容涵蓋藥品、食品、動物用藥品、品質缺陷、藥品違反GMP、偽造藥品流通等。當我國國內發生製藥廠藥品品質缺陷、違反GMP等情事，且可能致使其他會員國受到影響時，食品藥物管理署亦可以透過該平台進行通報。藉由資訊共享，增進與其他會員的交流合作、共同守護民眾的用藥安全。
再者，食品藥物管理署也與歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM）有密切的聯繫，即時接獲原料藥品質認證、原料藥廠違反GMP等訊息。除了被動接受資訊的傳遞以外，食品藥物管理署也主動向國際單位獲取相關資訊，如為即時掌握國外藥品製造廠的狀態，確保其符合GMP規範，安排專人主動監控美國FDA等官方主管機關公告製藥廠違反GMP等相關訊息。
在獲得警訊以後，應立即進行應對措施，避免發布警訊之藥品為民眾所用，因此食品藥物管理署建立藥品警訊後續處理程序，在接獲警訊時，可立即啟動影響範疇評估、通知相關單位並參考警訊發布主管機關的建議處置，採取對應措施，如禁止輸入或暫停藥品出貨，如果情節重大者，必要時可廢止原核准製造許可。
食品藥物管理署透過多元的上市後藥品監控管道，即時掌握國際最新藥品警訊，確保上市藥品品質及效能，持續健全藥品全生命週期管理制度，保障民眾用藥安全。