8款高血壓藥物含不純物AZBT 食藥署緊急回收
正在服用者 不建議貿然停藥

【本刊訊】食藥署在10月4日發布新聞稿，宣布回收八款沙坦（sartan）類高血壓藥品，因其中可能含有疊氮類不純物（AZBT），恐讓下游製劑帶來致癌風險，緊急啟動回收作業，要求廠商在24小時內通知相關醫事機構、經銷商和藥局，並在11月4日前完成回收報告，期限內未改者，最高可依《藥事法》開罰500萬元。
食藥署公布的八款回收藥物如表一，其中"生達"壓立安膜衣錠150毫克佔大宗，市占率約2%。依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。
抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源，而正在服用相關藥品的民眾也不用驚慌，因高血壓需定期服藥來控制，因此不建議貿然停藥，應儘速回診與醫師討論替換其他適當用藥，社區藥局藥師也會提供適時的用藥指引。
食藥署強調，AZBT是具有潛在基因毒性的物質，該物質隨著時間「可能」會增加致癌的風險， 由於沒有直接證據顯示對患者有直接危險或傷害，且檢測到的雜質含量很低，目前因應新的檢測規範，做藥品召回。早在2018年沙坦類高血壓原料藥就驗出致癌不純物N-亞硝基二甲胺NDMA，今年3月也回收1600萬顆糖尿病口服藥「扣糖緩釋錠500毫克」，進行預防性的下架，美國FDA日前也舉例說明，如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan（320毫克）連續四年，8000人中可能有一人會發生癌症，但國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半，僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會較低。