美加速批准tepotinib 於非小細胞肺癌 ◎文╱藥師張智誠 2021年2月3日美國FDA基於VISION臨床試驗的優異結果,加速批准tepotinib(Tepmetko®)用於mesenchymal-epithelial transition(MET)exon 14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌。MET exon 14跳躍突變約佔所有非小細胞肺癌的3-4%,此類病人通常因治療選擇有限,導致預後不佳。 VISION是一項多中心、非隨機、開放標籤、第二期臨床試驗,納入152名患有MET exon 14跳躍突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌病人,受試者每天口服一次tepotinib 450 mg,直至疾病進展或出現無法接受的毒性為止,試驗主要終點為受試者的客觀反應率,次要終點為受試者的持續緩解時間。 在69名未接受過治療的受試者中,整體反應率為43%(95%CI:32-56%),中位緩解時間為10.8個月(95%CI:6.9-未達到);在83例先前接受過治療的受試者中,整體反應率為為43%(95%CI:33-55%),中位緩解時間為11.1個月(95%CI:9.5-18.5)。 Tepotinib的建議劑量為450毫克,每天一次與食物一起服用。Tepotinib最常見的不良反應(≥20%)為週邊水腫、疲勞、噁心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難等,tepotinib有可能引起間質性肺疾病、肝毒性和胚胎胎兒毒性。 Tepotinib成為繼capmatinib之後,美國FDA第二個批准用於治療MET exon 14跳躍突變之非小細胞肺癌的標靶藥物。美國FDA公告內容詳見QR Code連結。 參考資料: Paul K Paik, Enriqueta Felip, Remi Veillon, et al: Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020; 383(10): 931-43.