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美FDA批准超過百項「競爭性學名藥」

 

◎文╱藥師沈佳錚

 

美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估和研究中心(Centre for Drug Evaluation and Research)學名藥主管Sally Choe表示,FDA累積已批准超過100項的競爭性學名藥(Competitive Generic Therpy, CGT),達成新的里程碑並突顯CGT計畫的成功,這項計畫針對幾乎沒有競爭產品的藥品,鼓勵開發和銷售學名藥。


FDA從2017年開始推動CGT計畫,2018年8月8日第一個被認定為競爭性學名藥透過ANDA (abbreviated new drug application)獲准通過,為原廠藥提供安全、有效、成本更低的競爭藥品選擇。接著給藥品研製企業的指南《競爭性學名藥》草案於2019年2月公布、2020年3月實施,該指南律定競爭性學名藥申請者,應遵循的過程、標準及各類相關資訊。


由於在規範中,獲得競爭性學名藥批准的申請人,如果是該原廠藥的第一個競爭性學名藥並滿足其他條件,即可擁有180天銷售專屬期,但須在核准後75日內上市銷售,否則視同放棄該權利。這種銷售排他性會影響其他競爭性學名藥申請,因此提供了一個誘因。共吸引數百件競爭性學名藥的申請,促成不到四年的時間,有100多項治療多種疾病的競爭性學名藥獲核准,嘉惠需要該等治療之患者。(至2021/09/09止,FDA共核准101項競爭性學名藥;第100項及第101項分別於2021/08/24及2021/08/25獲得核准)


FDA的CGT計畫,以法規導入藥物經濟學模式誘因,有效導引藥品研製企業,投入臨床所缺乏的競爭性學名藥品項開發,創造非單一來源、安全、有效且成本更低的用藥環境。


參考資料:


1. FDA:Competitive Generic Therapy Approvals (網址https://reurl.cc/gzmjDz)
2. FDA:Competitive Generic Therapy Approvals(網址https://reurl.cc/gzmjDz)
3. FDA:Abbreviated New Drug Application (網址https://reurl.cc/aNvj4l)

 

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