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衛福部召開「藥品優良調劑作業準則」修正草案說明會

面對藥界提問 食藥署將確認相關疑義

 

 

【本刊訊】

衛福部食藥署於8月26日召開「藥品優良調劑作業準則」修正草案說明會,擬依據現行藥品調劑情況進行法條的修改,並邀請藥師公會全聯會、年輕藥師協會等團體共同參與,針對法條內容進行討論。


全聯會出席的代表有:醫院藥師委員會主委蔡春玉、社區藥局委員會主委邱議權、健保署醫院總額支付委員會委員陳智芳、副秘書長邱建強等,皆以視訊方式與會;年輕藥師協會則由常務監事李懿軒擔任代表出席。


首先,本次修正將藥品優良調劑作業準則內的條款區分為四個章節:「總則」、「西藥」、「中藥」,以及「附則」。接著,將法條中部分名詞的使用進行更新或再定義,如配合醫療法的規範,將「病患」一詞改為「病人」。在「處方箋」變更為「處方」一詞的改動上,與會代表提出了意見,由於「處方」係指醫師診療後,判斷應給予病人何項檢查及藥品之決定,而「處方箋」則泛指所有記載上述處方內容者,食藥署應明確指出如何看待兩者定義的落差,並闡明變更的理由。除此之外,也考量藥師法所載的文字為「處方箋」,如此是否會影響調劑流程的規範。面對疑問,食藥署承諾會再次確認相關疑義。


根據實務進行修正的法條,在本次草案修正中占比最高,除在調劑規範上有更詳細的規定,也要求藥事人員在調劑之餘,應當做好相關資料的留存,包含調劑、藥品保存及供應。邱議權在本項變動中提出疑問,要確認藥品保存、供應來源是否可歸屬藥品優良調劑作業準則管轄,避免有逾越母法之嫌,而經食藥署闡釋並無疑慮。另外,全聯會也向食藥署確認,以上資料的保存皆可以電子形式存檔。


關於藥事人員交付藥品的規範,當中把「確認取藥者身分」修改為「確認用藥者身分」,將藥袋所載之病人資訊與健保卡身分進行對照。全聯會對此提出將「用藥者身分」統一為「病人身分」的建議,並提醒:交付對象若非病人當事人,可能會有無法掌握後續藥品流向的風險。


除此之外,食藥署亦在藥品貯存上增列規範,將冷凍、冷藏共同納入冷鏈範疇,調劑與藥品保存環境的要求則增列防鼠與防蟲。李懿軒表示,條文中僅闡明應當做到,但如何算是有達到標準,食藥署應當制定更明確的規範,避免藥事人員無意間違規。此項建議也在第十六條中被再度提醒,要擺放多少未開封藥品於調劑場所方屬違規,應有明確準則。


隨著醫療技術進步,藥事人員參與的調劑項目也越來越多元,此次修正將核醫放射性藥品與無菌調劑藥品也納入規範當中,規定其調劑與調劑場所應達到的標準,也要求調劑人員當備有相關核可證書。


最後,隨著中藥調劑的安全逐漸為大眾重視,藥品優良調劑作業準則也將中藥相關條例設置為獨立的一章。除了在調劑規範上明確規定相關標準,也因應中藥與西藥的差異做出適度的調整,例如規範避免粉末劑型藥品交叉汙染,或將重量納入計算單位等。


本次藥品優良調劑作業準則修正處甚多,僅摘錄部分修改要點與代表們的建議,期望食藥署能多方採納意見,制定出更為完善的修改方案,使未來醫藥制度更加健全。

 

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