美核准 首款胰島素生物相似藥 ◎文╱藥師黃永成 美國食品藥物管理局(FDA)於7月28日批准首款可互換(interchangeable)的生物相似(biosimilar)胰島素製劑Semglee,可用於改善第1型糖尿病成人和兒童患者及第2型糖尿病成人患者的血糖控制。Semglee (insulin glargine-yfgn)與長效胰島素類似物Lantus(insulin glargine)具有其生物相似性,可互換(可替代),是第一個在美國批准用於治療糖尿病的可互換生物相似性製劑,為患者提供更多的安全性、高品質和具有潛在成本效益的糖尿病治療選擇。 現今美國超過3,400 萬人被診斷出罹患糖尿病,會影響身體如何儲存或利用糖分和其他營養物質來獲取能量。大多數食物會被分解成葡萄糖,並釋放到血液中,當血糖升高時,會刺激胰臟釋放胰島素,使血糖進入人體細胞作為能量使用。罹患糖尿病時,會導致身體無法產生足夠的胰島素將血糖維持在正常範圍內。 所有生物製劑均需經過FDA 嚴格審查後才能核准。核准Semglee與Lantus的生物相似及可互換性,是基於證據顯示兩者之間具有高度相似性,且沒有臨床意義的差異,尤其在安全性、純度和效力(安全性和有效性)方面。同時也顯示Semglee預期在任何特定患者中,產生與Lantus相同的臨床療效,且沒有較高的轉換性風險。 Semglee有10 mL/瓶和3 mL預混筆的規格,每天皮下注射一次,劑量使用上與Lantus一樣,應根據病患個別需求狀況加以評估,不可使用在低血糖時或對insulin glargine製劑會產生過敏的患者。另外也不建議使用於糖尿病酮症酸中毒的治療。Semglee可能會引起嚴重的副作用,包括低血糖、嚴重的過敏反應、低血鉀症和心臟衰竭。最常見副作用包括水腫、脂肪代謝障礙(注射部位凹陷)、體重增加和過敏反應,例如注射部位反應、皮疹、發紅、疼痛和嚴重搔癢等。 參考資料: 1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery (本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師)