醫療器材分三級 藥師須了解 ◎文╱苗栗縣記者顏群芳 政府目前已開放販售新冠肺炎家用快篩試劑,此試劑屬於第三等級醫療器材。您知道醫療器材可分成幾個等級嗎? 依據藥事法中的規定,只要是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品都稱為醫療器材。醫療器材管理辦法也明文規定,醫療器材依據風險程度,由低到高,可分為第一到第三等級,常見的分級及品項如下所示: 1.第一等級醫療器材(低風險性):棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等。 2.第二等級醫療器材(中風險性):外科口罩、日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。 3.第三等級醫療器材(高風險性):矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。 所有販賣醫療器材的業者,都必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照才能販售,所以包括社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、醫療器材行都可以申請藥商許可執照。 為了保障民眾的安全,若使用醫療器材之後,出現疑似嚴重不良反應時,像是死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院、其他可能導致永久性傷害之併發症,藥師除了可立即向原購買產品之藥商反應外,也可線上通報醫療器材不良事件,或是若發現醫療器材有品質不良的情形,例如:滅菌包裝內有毛髮等汙染物、未使用即有產品破損、產品過期等情形,也可通報醫療器材不良事件,其通報路徑可點選食藥署首頁中的主題專區,內有「我要通報」,裡面就包含醫療器材、藥品、化妝品、健康食品等所有各式各樣的通報系統可供選擇。 所以醫療器材跟藥品一樣都可分成三個等級,藥師必須清楚了解自己提供的醫療器材所有相關使用細節,才能提供民眾最正確的訊息,保障民眾的權益。 ↑食藥署線上醫療器材不良事件通報系統https://reurl.cc/AkD9Xd。