食藥署核准3新冠肺炎快篩試劑 列第3級醫材

【本刊訊】配合社區廣篩政策，食品藥物管理署於6月11日核准三款新冠肺炎居家快篩試劑，列為第三級醫材，預計於一週內抵台。根據法規，第三級醫材可開放擁有醫材商執照的業者在實體店面販售，包括有許可執照的藥局，但禁止於網路上販售。違者將違反醫材法第18條，並可依同法第70條開罰3萬元以上、100萬元以下罰鍰。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，居家快篩試劑須考量保存與運送的問題，台灣過去並沒有類似的產品，因此未開放於通訊交易通路上販賣。根據法規，醫材若要在網路上販售，必須被列入「通訊交易通路販售醫療器材之品項」，然居家快篩試劑並不在公告品項中。她也提醒，獲准專案進口的居家快篩試劑抵台後，還須製作中文標示與仿單（說明書），建議販售業者在販售前，應製作說明書與操作影片，於民眾購買時提供衛教，確保民眾正確使用。