Talazoparib用於BRCA突變乳癌 健保給付 ◎文╱藥師張智誠 Talazoparib(Talzenna®,達勝癌)於2018年10月獲美國FDA批准,是全球第四個核准上市的poly ADP-ribose polymerase(PARP)抑制劑。台灣FDA也於2020年2月核准talazoparib,用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療,或無法接受化療,且具生殖細胞BRCA 1/2突變併HER2 陰性之局部晚期或轉移性乳癌成年病人。 第三期臨床試驗EMBRACA,收入431位BRCA突變、HER-2陰性、曾接受過三種以下化學治療的局部晚期或轉移性乳癌受試者,以2:1的方式隨機分派至每天口服talazoparib 1mg QD或標準化學治療組(capecitabine、eribulin、gemcitabine或vinorelbine單線治療,每三週為一個療程),試驗終點為無惡化存活期。其中三陰性乳癌的受試者在talazoparib組占45.3%,在標準化學治療組占41.7%。 Talazoparib組收入287位受試者,中位無惡化存活期為8.6個月;標準化學治療組收入144位受試者,中位無惡化存活期為5.6個月,talazoparib組相較於標準化學治療組,可以減少46%疾病惡化或死亡的風險(hazard ratio=0.54,95%CI 0.41-0.71,P<0.001)。Talazoparib組與標準化學治療組的治療反應率分別為62.6%與27.2%(P<0.001)。 在安全性方面,talazoparib組最常見的不良反應為疲勞、噁心、貧血、嗜中性白血減少、血小板減少、頭痛、嘔吐、掉髮、腹瀉、食慾下降等。血液學相關的三級以上副作用(主要是貧血)發生率在talazoparib組為55%,標準化學治療組則為38%;非血液學相關的三級以上副作用發生率在talazoparib組為32%,標準化學治療組則為38%。 健保將於3月1日起開始給付talazoparib,限用於治療同時符合下列條件之18 歲以上局部晚期或轉移性乳癌病人:(1)曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療者,或是無法接受化療者。(2)具生殖細胞BRCA 1/2突變。(3)第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)、雌激素受體(ER)以及黃體素受體(PR)均呈現陰性。Talazoparib須經事前審查核准後使用,每次申請事前審查之療程以3個月為限,再次申請必須提出客觀證據 (如:影像學) 證實無惡化,才可繼續使用。健保規範詳見QR code連結。 參考資料: Jennifer K Litton, Hope S Rugo, Johannes Ettl, et al: Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018; 379(8): 753-63.