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Olaparib用於BRCA卵巢癌 獲健保給付

 

◎文╱台中記者張智誠

 

Olaparib(LynparzaⓇ,令癌莎)於2014年12月獲美國FDA核准,是全球第一個核准上市的poly ADP-ribose polymerase(PARP)抑制劑。台灣FDA於2018年6月核准olaparib,目前可用於具BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌、乳癌、胰臟癌等癌症的治療。


第三期臨床試驗SOLO1,收錄391位接受過含鉑化學治療的局部晚期或轉移性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌,具BRCA突變、對一線含鉑化學治療有完全反應或部份反應的受試者,以2:1的方式隨機分派至每天口服olaparib 300mg BID維持治療組或安慰劑組,直到疾病惡化或無法接受的毒性為止,試驗終點為無惡化存活期。


Olaparib組(260位受試者)的三年無惡化存活率為60%,安慰劑組(131位受試者)為27%,olaparib相較於安慰劑,可以降低70%疾病惡化或死亡的風險(hazard ratio=0.30,95%CI 0.23-0.41,P<0.001)。


在安全性方面,SOLO1臨床試驗中的副作用和olaparib目前已知的安全性一致。Olaparib組受試者常見的副作用為:噁心、嘔吐、疲倦或虛弱、貧血、腹瀉、便秘、食慾不振、腹痛、肌肉痛等。


另一項第三期臨床試驗olympiAD,收入302位BRCA突變、HER-2陰性、曾接受過兩種以下化學治療的轉移性乳癌受試者,以2:1的方式,隨機分派至每天口服olaparib 300mg BID或標準化學治療組(capecitabine、eribulin或vinorelbine單線治療,每三週為一個療程),試驗終點為無惡化存活期。其中三陰性乳癌約佔所有受試者的50%左右。


Olaparib組(205位受試者)的無惡化存活期中位數為7.0個月,標準化學治療組的無惡化存活期中位數為4.2個月,olaparib組與標準化學治療組的治療反應率分別為59.9%與28.8%。Olaparib組相較於標準化學治療組,可以減少42%疾病惡化或死亡的風險(hazard ratio=0.58,95%CI 0.43-0.80,P<0.001)。三級以上副作用發生率在olaparib組為36.6%、標準化學治療組為50.5%,兩組各有4.9%與7.7%的受試者因副作用而中斷治療。


健保將於109年11月1日起開始擠付olaparib,限用於BRCA突變的局部晚期或轉移性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌之維持治療,對第一線含鉑化療有治療反應後使用,限用兩年;及用於BRCA突變的轉移性三陰性乳癌,都須經事前審查核准後使用。


參考資料:


1. Kathleen Moore, Nicoletta Colombo, Giovanni Scambia, et al: Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018; 379(26): 2495-505.
2. Mark Robson, Seock-Ah Im, El?bieta Senkus, et al: Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2017; 377(6): 523-33.


(本文作者為亞洲大學附屬醫院藥劑科藥師)

 

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