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109 / 6. 22 ~ 6. 28

 

Letermovir用於CMV感染 獲健保給付

 

◎文╱台中記者張智誠

 

巨細胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)是異體造血幹細胞移植後常見的感染,letermovir(PrevymisR,滅巨斯)是抗病毒藥物,2017年11月美國FDA核准letermovir注射劑與口服藥,用於異體造血幹細胞移植後CMV感染的預防,letermovir是美國15年來第一個核准用於CMV感染的新藥。2018年12月台灣FDA核准letermovir,核准的適應症為:接受異體造血幹細胞移植的成人CMV血清陽性受贈者(R+),藉以預防CMV感染及相關疾病。


美國FDA基於一項第3期臨床研究的數據核准letermovir,該試驗共收入565位CMV血清陽性受贈者,其中白種人佔82%、亞洲人佔10%,接受異體造血幹細胞移植後的14週,以2:1的比例隨機分組接受letermovir或安慰劑,letermovir組給予480mg QD注射或口服;併用CYP3A4抑制劑cyclosporine的受試者調整一半劑量,給予letermovir 240mg QD注射或口服。試驗過程中受試者若有顯著CMV感染則停止試驗,並接受抗CMV藥物治療。試驗終點為移植後24週時的CMV感染情形,並持續追蹤受試者至移植後第48週。


移植後24週時臨床上顯著 CMV感染在letermovir組與安慰劑組的比例為37.5%與60.6%,經校正CMV感染風險,letermovir相較於安慰劑,可以減少23.5%(95%CI 14.6-32.5)的CMV感染(P<0.001)。兩組副作用的發生率與嚴重度相似,letermovir常見的副作用為腹瀉、噁心、嘔吐、發燒、皮疹等,兩組發生骨髓毒性與腎臟毒性的比例相似。移植後48週時的總死亡率,在letermovir組與安慰劑組分別為20.9%與25.5%,兩組無顯著統計差異(P=0.12)。


健保將於109年6月1日開始給付letermovir,經事前審查核准後使用,使用條件為:(1)接受異體造血幹細胞移植的18歲以上且受贈者為CMV血清抗體陽性之病人,藉以預防CMV感染及相關疾病。(2)僅限於第一次接受異體造血幹細胞移植時可使用。(3)限用於移植術後至第84天為止。(4)具CMV感染之高風險病人方得使用。健保給付條件與公告內容詳見QR Code連結。


參考資料:Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, et al: Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2017; 377(25): 2433-44.


(本文作者為亞洲大學附屬醫院藥劑科藥師)

 

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