Obinutuzumab用於濾泡性淋巴瘤二線治療獲健保給付 ◎文╱台中記者張智誠 Obinutuzumab(Gazyva®,癌即瓦)是人類化抗CD20單株抗體,台灣FDA於104年4月核准obinutuzumab,核准的適應症為:慢性淋巴球性白血病(CLL)與濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma):(1)與化療藥物併用作為誘導治療,並續以obinutuzumab單藥維持治療,適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤病人。(2)與bendamustine併用並續以obinutuzumab單藥維持治療,適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤病人。 在一項第三期臨床試驗,收入未治療過的晚期濾泡性淋巴瘤受試者,比較obinutuzumab合併化學治療(bendamustine、CHOP或CVP)與目前的標準治療:rituximab合併化學治療的療效與安全性。此試驗共收入1202位受試者,以1:1的方式隨機分配,共接受6或8個療程,若受試者對治療有反應,則繼續使用每兩個月打一次的obinutuzumab或rituximab維持治療至2年或疾病惡化為止,試驗終點為無惡化存活期(progression-free survival,PFS)。 Obinutuzumab加化學治療組的3年無惡化存活率為80.0%,rituximab加化學治療組的3年無惡化存活率為73.3%,obinutuzumab加化學治療組相較於rituximab加化學治療組可以降低34%惡化、復發或死亡的風險(HR=0.66,95%CI 0.51-0.85;P=0.001)。 Obinutuzumab加化學治療組與rituximab加化學治療組發生3-5級副作用的比例分別為74.6%與67.8%,因副作用導致死亡的比例分別為4.0%與3.4%,兩組有相類似的副作用發生率。輸注相關副作用在obinutuzumab加化學治療組與rituximab加化學治療組分別是59.3%與48.9%(P<0.001),obinutuzumab加化學治療組有較多的輸注相關副作用。兩組也常發生噁心與嗜中性白血球低下的副作用。 健保將於109年4月1日開始給付obinutuzumab,限用於第一次接受含rituximab治療後治療無效或治療結束後6個月內復發的濾泡性淋巴瘤病人,需經事前審查核准後使用,首次申請限6個療程(共8次治療),且需與bendamustine併用。經治療後達完全緩解或部份緩解的病人可續申請obinutuzumab 單一藥物維持治療,每次申請最多12個月(6個療程),每位病人最多給付24 個月(12 個療程)維持治療。健保給付條件與公告內容詳見QR Code連結。 參考資料: Marcus R, Davies A, Ando K et al: Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377(14): 1331-44. (作者為亞洲大學附屬醫院藥劑科藥師)