口服蛋白酶體抑制劑ixazomib獲健保給付

◎文╱台中記者張智誠
Ixazomib（Ninlaro®，免瘤諾）是全球第一個口服的蛋白酶體抑制劑（proteasome inhibitor），先前美國FDA對ixazomib給予優先審理，並於2015年11月核准上市。台灣FDA也於107年3月核准ixazomib，核准的適應症為：併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤病人。
在一項第三期臨床試驗，收入復發或難治的多發性骨髓瘤受試者，比較ixazomib合併lenalidomide與dexamethasone（ixazomib組）及安慰劑合併lenalidomide與dexamethasone（安慰劑組）的療效與安全性。此試驗共收入722位受試者，以1:1的方式隨機分配至ixazomib組或安慰劑組，試驗終點為無惡化存活期（progression-free survival，PFS）。
Ixazomib組無惡化存活期的中位數為20.6個月，安慰劑組無惡化存活期的中位數則為14.7個月，ixazomib組相較於安慰劑組可以降低26%復發或死亡的風險（HR=0.74，95% CI 0.59-0.94，P=0.01）。
Ixazomib組與安慰劑組發生嚴重副作用的比例分別為47%與49%，兩組發生週邊神經炎的比例分別是27%與22%，ixazomib組較常發生第三或四級血小板低下的副作用，也較常發生皮疹的副作用。兩組受試者有相類似的生活品質。
健保將於109年3月1日開始給付ixazomib，與lenalidomide 及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，並符合健保規範的條件，需經事前審查核准後使用，初次申請以4個療程（每療程為4週）為限，每人以12個療程為上限。另規定ixazomib不得與bortezomib 或pomalidomide併用。合併口服藥物便利的治療方式，有助於病人療程的持續性，期待可以提升多發性骨髓瘤的治療成效。（健保給付條件與公告內容詳見QR Code連結）
參考資料：Moreau P, Masszi T, Grzasko N et al: Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016; 374(17): 1621-34.