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108 / 12. 23 ~ 12. 29

 

Ribociclib臨床試驗在乳癌治療上

有更進一步的突破

 

◎文╱台中記者張智誠

 

Ribociclib與palbociclib都是CDK 4/6抑制劑,先前許多臨床試驗已經證實:ribociclib或palbociclib合併芳香環轉化酶抑制劑用於荷爾蒙接受體陽性、HER-2陰性的晚期轉移性乳癌,相較於單獨使用芳香環轉化酶抑制劑,可以延長受試者的無惡化存活期(progression-free survival,PFS)。今年度ribociclib的第三期臨床試驗總存活率數據出爐,受試者的42個月總存活率,ribociclib合併內分泌治療明顯優於單獨使用內分泌治療。


MONALESSA-3收入726位荷爾蒙接受體陽性、HER-2陰性的晚期轉移性乳癌受試者,以2:1的方式隨機分配於ribociclib合併fulvestrant或單獨使用fulvestrant兩組,42個月總存活率在兩組分別為57.8%與45.9%,相較於單獨使用fulvestrant,ribociclib合併fulvestrant治療可以減少28%的死亡率(hazard ratio=0.72,95% CI 0.57-0.92,p=0.00455)。


MONALESSA-7則收入672位荷爾蒙接受體陽性、HER-2陰性的晚期轉移性乳癌受試者,以1:1的方式隨機分配於ribociclib合併內分泌治療或單獨使用內分泌治療兩組,42個月總存活率在兩組分別為70.2%與46.0%,相較於單獨使用內分泌治療,ricociclib合併內分泌治療可以減少29%的死亡率(hazard ratio=0.71,95% CI 0.54-0.95,p=0.00973)。


上述兩個臨床試驗都沒有發現新的藥物安全性訊號,CDK 4/6抑制劑臨床試驗中常見嗜中性白血球低下的副作用,臨床使用上需密切監測病人的白血球計數。健保於108年10月1日開始給付ribociclib、108年12月1日開始給付palbociclib,限與芳香環轉化酶抑制劑併用,用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之第一線內分泌治療,需經事前審查核准後使用,本類藥品僅得擇一使用,唯有在耐受不良時方可轉換使用。本類藥品使用總療程合併計算,以每人給付 24個月為上限。給付條件與公告內容詳見QR Code連結。


(CDK 4/6抑制劑健保給付條件與公告內容)


參考資料:


1. Im SA, Lu YS, Bardia A et al: Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019; 381(4): 307-16.
2. Slamon DJ, Neven P, Chia S et al: Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa1911149.

 

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