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108 / 12. 16 ~ 12. 22

 

衛福部舉辦「西藥優良運銷準則」(GDP)協商會

藥品GDP實施時程及方式初步共識

 

【本刊訊】

 

衛生福利部食品藥物管理署於11月27日邀集藥師公會全聯會、西藥商業同業公會等團體,舉辦全面實施「西藥優良運銷準則」(GDP)協商會。會中討論事項包括:西藥原料藥實施GDP之方式及時程、全面完成實施GDP之方式及時程。


食藥署表示,在執行Sartan類原料藥事件查核時,發現部分原料藥商所提供之運銷紀錄不確實,致使未能於第一時間回收有疑慮之產品,影響民眾用藥安全,為強化原料藥之運銷管理,因此規劃將西藥原料藥優先納入實施GDP之對象。


會中討論事項與決議,有關藥品GDP實施時程及方式初步共識:


一、西藥原料藥實施GDP之方式及時程:


1.自評已符合GDP之原料藥商,自公告日起可向食藥署提出GDP檢查。

2.西藥原料藥製造廠(含外銷專用)自公告日起,新設、遷移或復業於申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP;現有之西藥原料藥製造廠應於執行GMP後續檢查時,一併辦理GDP檢查,並於111年12月31日前符合。

3.經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商,自110年1月起,應接受食藥署GDP檢查,並於111年12月31日前符合GDP。

4.販賣業藥商申請GDP檢查之順序,食藥署視其持有原料藥藥品許可證樹目、是否有經銷冷鏈原料藥、批發販賣藥品品項數、是否有藥品儲存場所等風險類別排定優先順序。

5.未能於公告期限符合GDP者,將依藥事法相關規定辦理。


二、所有經營西藥製劑批發之販賣業藥商全面完成實施GDP時程尚待討論,食藥署將再擇期邀集相關公協會協商。

 

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