藥品醫療器材與健康食品安全監視研討會

◎文╱藥師陳弘益
中國醫藥大學附設醫院於11月24日選舉日中午，舉辦「藥品醫療器材與健康食品安全監視研討會」。由藥害救濟基金會與中國醫藥大學附設醫院藥劑部藥師分享藥品風險管理、保健食品、含粉手套等安全議題，以及藥害實例分享。
以台灣Carbamazepine藥品風險管理為例，2004年7月藉由統一Carbamazepine適應症、2010年6月修訂仿單，以小劑量開始逐步增量、2010年7月加強藥袋標示提醒病人出現皮膚黏膜症狀立即停藥回診、2011年9月實施藥品風險管理計畫給予病人用藥須知，給予醫師藥師教育信函，降低台灣嚴重皮膚不良反應（Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs）的比率，從2011年每一千人的15.6位逐年下降到2014年的9.21位。
SCARs包括SJS/TEN、DRESS、AGP，SJS/TEN特徵是表皮脫落、腎功能損傷、neutropenia，主因是藥物激活T cell攻擊皮膚細胞，DRESS特徵是紅疹、Eosinophilia > 700 cells perμL、肝腎損傷，AGP特徵是膿皰、輕微Eosinophilia上升。致死率方面SJS/TEN 10-40%最高、DRESS 1-10%次之、AGP 1%較低，故管理重點在於SJS/TEN。SCARs預後不佳，主要是支持性治療，因此，衛福部在藥品管理風險上強調藥品合理使用，包括適應症內使用、合理的最低劑量、謹慎增加劑量、初期避免太早開立慢性病連續處方箋，以及藉由早期監測副作用，順序上就是疹（皮疹）、破（口腔破）、痛、紅、腫（嘴唇腫）、燒（發燒），藉由盡早診斷，降低病人死亡率，近年來，健保給付HLA-B* 1502基因檢測提供第三種風險管理的預防方式。台灣23家醫院曾合作進行研究，只要病人HLA-B*1502陽性，就不開立Carbamazepine，研究期間無人罹患SJS/TEN，而過去未如此做的對照組有10位SJS/TEN案例，該文刊登於NEJM（N Eng J Med 2011;364:1126-33）。
醫療院所利用資訊措施，以電腦強制管制使用Carbamazepine，需常規檢測HLA-B*1502，並寫入至健保IC卡，此後無SJS/TEN院內新的案例發生。
保健食品非預期反應危害之風險溝通，必須先發現民眾的需要，探詢問題，以多面向呈現關鍵訊息、知識性與體驗性訊息搭配，讓民眾可與他人分享。當藥師的態度專業、熱情、方法對，民眾才願意傾聽。
藥害救濟法與審議案例，以SJS為例，病人常因為喉嚨痛先去看耳鼻喉科，再因為角膜潰瘍去看眼科，最後因為表皮脫落去燒傷病房，其中眼睛畏光，可能2∼3年也不會好。會中強調藥害審議會站在病人立場著想。
含粉手套是TPN、化療藥師必備的防護工具，但手套內的滑石粉或玉米粉，都會加重乳膠手套引起的過敏，當過敏傷口又遇到粉末，會造成傷口癒合慢、持續發炎、細菌感染和肉芽腫，脫下手套時，粉末甚至飛到病人腹腔傷口，引起腹腔肉芽腫，所以目前趨勢就是採用無粉手套且是低乳膠成分的手套，原本過敏無法上班的員工，可能因此可以回來上班了。勉勵大家多多至醫材不良通報系統通報，防範於未然，有助於避免其他醫院採購，讓廠商提早下架，幫助到更多病人，降低醫療花費，創造藥師新價值。
到了尾聲，大家堅持到最後一「課」，主辦單位也準時結束，讓藥師關心病人安全後，回家繼續關心台灣的未來，與會的藥師們因為早早投完票才來聽課，也免於排隊投票之苦，度過充實的一天。