藥品品質頻出包 亡羊補牢藥師忙

◎文╱高雄記者毛志民
11月20日發布「壓穩膜衣錠」80毫克及160毫克由於成分「纈沙坦」（Valsartan）原料藥中存在微量「N-亞硝基二乙胺」（N-Nitrosodiethylamine, NDEA）回收；繼7月7日、8月2日發布使用同成分原料藥中存在微量「亞硝基二甲基胺」（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）的藥品回收，可算是接二連三，藥師每遇到此類事件都必須立馬處理，避免患者服用。
NDMA和NDEA其實都屬於亞硝胺類，依國際癌症研究署（International Agency for Research on Cancer, IARC）致癌性之分級標準 NDMA、NDEA屬於2A，係具動物致癌性，但人體資料尚未證實。「纈沙坦」成分含NDEA雜質問題在今年九月中旬歐美藥政單位皆已發現有此學名藥摻雜被驗出回收。
歐盟EMA於9月21日更將NDMA與NDEA檢驗對象擴大至所有化學結構含四唑（Tetrazole）的沙坦類（Sartans）藥物，11月2日該藥廠亦曾主動將「厄貝沙坦」（Irbesartan）含NDEA之全部批次藥品採取預防性自主回收。
食藥署亦發布沙坦類原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺及N-亞硝基二乙胺之檢驗方法，相信會比照NDMA，要求製劑廠須逐批檢驗，未檢出始得供製造使用。
此外，建議食藥署能通告回收藥品中之NDMA或NDEA檢驗量、製定安全限量列入藥典檢驗規範及評估曾服用NDMA或NDEA雜質對患者的影響，讓民眾清楚外，亦可供藥師等醫療人員參考，做為藥品諮詢之備詢資料。