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107 / 10. 15 ~ 10. 21

 

台日醫藥交流 建立新藥共同審查合作模式

食藥署:期待加速藥品及醫材上市速度

 

↑「第六屆台日醫藥交流會議」研討會於10月11日在日本東京舉行,食藥署長吳秀梅(前排左五)、日本厚生勞動省審議官森和彥(前排右四)、獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構理事長近藤達也(前排右五)等共同與會。

【本刊訊】

 

台日醫藥交流會議於今年已邁入第六年,於10月11日在日本東京舉行「第六屆台日醫藥交流會議」研討會。食品藥物管理署藥品組簡任技正陳可欣表示,目前台日雙方正積極辦理「新藥共同審查機制試辦計畫」及「洽簽醫療器材合作備忘錄」等,期待加速藥品及醫療器材的上市速度,促進台灣產業發展。


此次會議我國由食品藥物管理署、中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心、藥品與醫療器材相關產業公協會等派員參加。今年會議由雙方代表分享藥物法規進展與趨勢、真實世界數據於藥品管理之運用、指示藥品推廣政策、健保藥價調整等,期藉由此次會議,促進雙方法規資訊之交流及瞭解,強化雙方官方及業者之合作,協助業者布局國際市場,並提升藥物審查,保障民眾健康福祉。


有關台日醫藥交流至今,六年的合作成果,食藥署指出,雙方官方成立6個工作組持續進行即時的政策與技術法規交流;日方承認於我國人執行之BE(生體相等性試驗)試驗結果;建立新藥共同審查合作模式並進行試辦計畫;在台日醫藥交流架構下進行雙方人員互訪,互派人員觀摩學習查核及查廠狀況;雙方建立安全資訊分享窗口等。


「台日醫藥交流會議」為102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)成立官方工作小組,就台日醫藥政策及法規進行交流,並每年輪流辦理研討會。在台日藥物法規合作框架下,目前雙方已成立藥品及醫材等工作小組,並持續進行人員交流互訪、觀摩學習等合作,就雙方興趣議題,如新藥審查法規、審查基準等,進行討論與比較。

 

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