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TFDA公告含acetaminophen藥品安全資訊

 

 

◎文╱雲林縣記者黃永成

 

衛福部食品藥物管理署(TFDA)4月25日公告含acetaminophen(paracetamol)藥品安全相關資訊,主要是因為2月19日歐盟EMA發布目前尚無適當之治療方法來處理緩釋劑型藥品過量之情況,將暫停該類藥品販售許可。


歐盟EMA評估後認為,含acetaminophen成分的緩釋劑型藥品,其藥物動力學與速效劑型(immediate-release)不同,目前治療速效劑型過量的方法並不適用於緩釋劑型,許多acetaminophen過量的案例,並無法判斷導致過量之劑型。另外目前尚未能有效管控含acetaminophen成分緩釋劑型藥品過量之風險,因此暫停該類藥品之販售許可,直到藥商提出可有效降低該類藥品過量風險之管控措施。


食藥署特別說明有關含acetaminophen成份藥品過量的風險,已於103年進行評估,隔年要求中文仿單需加註過量相關內容,目前國內核准的3項緩釋劑型藥品,其仿單中「警語」均已加註:「醫療人員應囑咐病人,病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分,不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen,即使並未感覺不適,也應立即就醫」。


醫療人員交付含acetaminophen成分藥品時,需提醒病人遵照醫囑使用,避免併服含酒精性飲料,並詢問病人是否有重複用藥或劑量過高情況,以避免造成肝損傷。用藥過量時,早期症狀可能包括:噁心,嘔吐,出汗和全身不適,最嚴重會造成肝臟壞死,也可能發生腎小管壞死、低血糖昏迷及凝血異常等不良反應。病人就診或購買指示藥時,應主動告知目前的用藥情形,避免同時使用兩種以上含有acetaminophen的藥品,如有過量引起的不適症狀,應盡速就醫。

 

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