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立院通過藥事法專利連結制度

三大公協會的沉重

 

 

◎文/藥師王玉杯

 

回顧2017年,面對國內外不利之環境,台灣製藥業者無法對各界說「壞的過去 好的會來」的祝賀語,因為將來面臨更加嚴峻的挑戰。


106年12月29日立法院通過藥事法專利連結制度,我們不知究竟做錯了什麼,而被國家犧牲?也沒有人告訴我們製藥業界被犧牲去換取了什麼?為什麼要採取已經落伍於國際潮流之硬性專利連結制度?


根據智慧財產法院判決實務統計,學名藥訴訟原廠勝訴率只有16.3%,學名藥廠勝訴率高達83.7%,但立法院通過藥事法專利連結制度,讓學名藥廠不能上場打球,延緩學名藥上市,也使得健保龐大支出不能透過學名藥市場競爭而下降,患者失去選擇或接近藥品之權利。


根據97年到106年智慧財產法院學名藥廠勝訴的案件,學名藥上市前每年原廠藥的健保支出金額為7.8億,加上患者自費藥品支出,國家每年損失至少10億元,台灣製藥業者過去對於樽節健保支出的努力恐將付諸流水,令人遺憾。


本土製藥三大公協會多次呼籲本會期暫緩通過藥事法修正,要求立法院舉辦公聽會,讓全民表示意見後,下個會期再討論本案等等,然而都未被採納,我國人民連要求正當程序的訴求都沒有被聽見,此時此刻,三大公協會促請各界關注我國未來實施藥事法專利連結的利弊,督責政府興利除弊:


一、學名藥廠按藥事法申請查驗登記,符合法令,應核發藥品許可證,但衛福部未來暫停核發程序,不給學名藥廠答辯或救濟的機會,等同由專利權人來決定是否要暫停核發,等同定暫時狀態處分,卻沒有司法審判的正當程序。如此,豈非自廢行政權與司法權之武功,由私權爭議一方專利權人來決定?因此,藥事法專利連結制度顯然違反中華民國憲法,侵害人民的財產權與訴訟權,也不符現行法制。


二、專利權人如依法聲請定暫時狀態處分,專利權人需證明勝訴的可能性並提供擔保金,但藥事法專利連結修法「獨厚」專利權人,只需提起侵權訴訟,即可使衛福部停發藥證,有違法理。衛福部暫停核發許可證的誘因,將鼓勵專利權人提起侵權訴訟,但學名藥廠如果打贏專利侵權訴訟,是否應該請求國家賠償?衛福部認為應由專利權人自己負責,而不是國家應賠償學名藥廠,應該具體規定如何補償學名藥廠。


然而,此次立法仍要求學名藥廠證明「自始不當行使專利權」,徒增舉證困難,且未規定具體賠償數額,也未訂定行政罰,應無法嚇阻專利權人濫訴,無法填補學名藥廠損害,也無法填補我國健保與患者醫療支出之損害。


三、我國公平會迄今尚未完成公平交易法配套措施,應效法美國近年國會提案,明訂逆向給付之構成要件,減輕我國公平會的舉證責任 (例如:導致對市場損害、行為人故意之舉證責任),並增加公平會的相關編制及預算後,來防止專利權人濫用專利壟斷藥品市場。


四、由於全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴,造成各國財政沉重負擔,多國政府開始積極鼓勵使用學名藥,我國政府仍應制定配套制度擴大學名藥的普及率,來降低醫療支出,並促進我國製藥產業之發展。


(本文作者為中華民國製藥發展協會理事長)

 

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